예방접종사이트, 경피용BCG 첨부용제 비소 및 예방접종 관련 일문일답

PDF 개요

Q1) 비소가 백신의 ‘첨부용제’에 들어가게 된 이유는? 

 ◦ 해당 제품은 백신과 ‘첨부용제’로 구성되어 있으며 백신 자체에는 비소가 함유되어 있지 않았으나, 백신에 동봉된 앰플형태의 첨부용제*에 비소가 함유되어 있던 것으로, 첨부용제의 앰플 용기 입구를 가열하여 봉인하는 과정에서 유리용기에서 비소가 용출되어 포함된 것으로 분석됩니다.

   * 첨부용제: 백신 약액을 희석하기 위하여 사용하는 용제로서 백신과 함께 포장하여 제공됨

   ※ 비소(As)는 토양, 암석, 유리 등에도 미량으로 존재하는 물질로서 의약품 원료로 사용되는 염화나트륨(NaCl)에도 극미량이 존재할 수 있습니다.

Q2) 문제가 된 ‘첨부용제’에 함유된 비소는 인체에 위해한 수준인지?

 ◦ 경피용건조비씨지백신의 ‘첨부용제’에서 최대 0.039마이크로그램(㎍)의 비소가 검출되었으나, 전량 체내로 투여된다고 가정하여도 매일 최대 허용 노출량*(1.5마이크로그램, 5㎏)의 1/38에 해당하므로 안전한 수준입니다.

  ＊국제기준(ICH Q3D, 의약품 금속 불순물 가이드라인)에서 제시한 비소(주사)의 평생 매일 허용 노출량은 15㎍/일(체중 50㎏기준)이며, 체중 5㎏으로 환산시 1.5㎍/일

 ◦ 더욱이, 상기 가이드라인에서 정한 매일 최대 허용 노출량은 매일 투여되는 것을 기준으로 정한 것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종한다는 점,

   - 투여방법이 약액을 피부에 도포하여 접종용 침으로 누르는 방식으로 소량의 약액만이 피부로 들어가게 된다는 점에서 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이라고 할 수 있습니다.

Q3) 백신은 출하 전에 국가에서 검증을 한다고 알고 있는데, 사전에 비소의 기준 초과를 확인하지 못한 이유는?

 ◦ 국가에서는 백신 제품별 주성분에 대한 안전성과 효과를 확인하기 위한 시험을 실시하고 있으나 ‘첨부용제’의 품질검사는 국가출하승인 시험검정 항목에 포함되어 있지 않습니다. ‘첨부용제’의 경우는 제조(수입)사의 품질관리로 검증되어야 하며 이는 유럽연합 등 외국의 경우도 우리나라와 동일하게 운영되고 있습니다. 

   ※ 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라 경피용비씨지 백신에 대해 총 7가지 시험: ①제제균일성시험, ②pH 측정시험, ③무균시험, ④염색(확인)시험, ⑤균량측정시험, ⑥함습도시험 및 ⑦역가시험에 대해 시험을 실시하고 있습니다.

다운로드: 경피용BCG 첨부용제 비소 및 예방접종 관련 일문일답.pdf